首个用于治疗多发性硬化症的生物类似药获FDA批准
(资料图)
8月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布，山德士（Sandoz）那他珠单抗生物类似药Tyruko获批上市，用于治疗多发性硬化症（MS）和克罗恩病（CD）。这是首个获批用于多发性硬化症的生物类似药。
据悉，Tyruko是Tysabri (natalizumab)的生物仿制药，Tysabri是一种公认的高效抗α4整合素单克隆抗体，用于缓解多发性硬化复发形式的疾病。FDA批准Tyruko的依据是，有证据表明这两种产品在安全性和有效性方面没有临床意义上的差异。
Tyruko具体被批准用于治疗以下复发型多发性硬化症: ①临床孤立综合征——首次出现的单一多发性硬化症状；②复发缓解型疾病——患者会出现新的神经症状，随后进入稳定期；③活动性继发性进行性疾病——在复发缓解期后，病情会反复发作，并逐渐恶化甚至导致残疾。
责编：谷雨微
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